ISO Normen in de zorgwereld

ISO Normen in de zorgwereld

De zorg- en medische wereld is constant aan het innoveren. Zo worden nieuwe werktechnieken uitgevonden, zijn er de vele onderzoeken naar medicijnen, maar worden de interne processen van deze bedrijven ook constant geïnnoveerd. Zo zien we bijvoorbeeld dat steeds meer bedrijven in de branche een ISO 13485 norm proberen te behalen. In dit artikel lees je alles over de trends die zich de komende jaren zullen ontwikkelen.

ISO Normen steeds meer een vereiste

De regelementen omtrent medische apparatuur zijn erg streng en dit is natuurlijk niet voor niets. Een defect in een medisch apparaat kan enorme gevolgen hebben voor de mens. Daarom heeft BSI Group Nederland de ISO 13485 norm ontwikkeld. Dit is een kwaliteitsnorm voor medische hulpmiddelen. In een speciaal testcentrum in London worden steekproeven genomen van deze hulpmiddelen en uitvoerig getest op elk defect dat mogelijk is. BSI Group is één van de weinige instanties die hier toestemming voor heeft.

Een ISO Norm haal je niet zomaar. Het is een uitvoerig proces dat maanden kan duren. Zo wordt er niet alleen gekeken naar het product wat je maakt, maar worden interne processen ook uitvoerig getest. Zo wordt er vooraf een uitgebreid plan gemaakt met het bedrijf en BSI, vervolgens krijgt het bedrijf een X aantal maanden om aan deze eisen te voldoen. Daarna komt BSI nog een keer langs voor een proefaudit om te kijken of er aan alle eisen is voldaan. Mocht het bedrijf hierdoorheen komen, dan wordt er als laatst een onafhankelijk bureau ingeschakeld en die doet de definitieve audit. Pas dan heb je de ISO Norm in handen.

Aanvragen van een ISO norm

Voor je een dergelijke norm aanvraag bij BSI, is het verstandig om eerst een whitepaper, brochure of case study aan te vragen. Hierin worden de eerste stappen vermeld die je al kan nemen als bedrijf zijnde. Zo begin je niet op nul en dit versneld het gehele proces van begin tot eind.


Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *